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　　全國政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學校長胡剛“兩會”提案呼吁：中藥類保健食品保健功能評價體系需完善

　　隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展、人們生活水平的提高,食物消費正從溫飽型向小康型過渡, 人們更加崇尚自然，更加懂得預防疾病，更加注重保健與養(yǎng)生，保健食品已經(jīng)成為近年來蓬勃發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。據(jù)統(tǒng)計，2014年度保健食品行業(yè)的總產(chǎn)值已經(jīng)超過3000億元。

　　中國是一個文明古國,有著食療和食養(yǎng)的悠久歷史和傳統(tǒng),經(jīng)過幾千年的實踐,積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗,形成了大量的養(yǎng)生保健藥方,建立了獨特的保健食品科學。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥衛(wèi)生和養(yǎng)生文化,是我國保健食品研制的重要理論基礎和有效的物質(zhì)來源。當前，既有東方醫(yī)藥文化內(nèi)涵,又有傳統(tǒng)飲食特色的中藥類保健食品已經(jīng)普遍受到了人們的認可和歡迎，并且具有廣闊的前景和需求。

　　中藥類保健食品的

　　發(fā)展狀況

　　目前，我國已是世界第二大保健食品市場和全球最大的保健食品消費國，同時我國也是世界保健食品產(chǎn)業(yè)中重要的原料供應國。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，截至2012年底，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)共有2006家，產(chǎn)值約2800多億元，國產(chǎn)保健食品13493個，進口保健食品719個。其中，中藥類保健食品數(shù)量具有明顯優(yōu)勢。自2006年以來，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局全年批準的保健食品初次注冊申請中，中藥保健食品( 純中藥、含中藥或含中藥提取物)所占的比例一直保持在40%以上。截止2015年底，保健食品現(xiàn)有批文已經(jīng)超過15000個，其中除部分維生素、礦物質(zhì)類營養(yǎng)補充劑外，主要是以中藥材原料為主的保健食品，如西洋參、靈芝、枸杞子等傳統(tǒng)中藥材在保健食品中有著廣泛應用。

　　中藥類保健食品

　　評價體系存在的問題

　　保健食品評價的理論基礎

　　目前在藥品的注冊和生產(chǎn)過程中，中藥和化學藥品是有著不同的評價體系和評價標準。但對于保健食品而言，通俗地說，還是在用現(xiàn)代醫(yī)學(西醫(yī))的理論和評價體系來審評以中藥為主的保健食品。比如：“肝火上升”，中醫(yī)認為其表現(xiàn)癥狀為“目赤，易怒”等，個人主觀上也有明確感覺，但卻很難用西醫(yī)的具體生化檢測指標來判斷，但這恰恰是中醫(yī)藥理論應用于保健養(yǎng)生領域的獨到之處之一。因此，用現(xiàn)代醫(yī)學(西醫(yī))的理論和標準來評價中藥類保健食品，極大地限制甚至阻礙了中藥類保健食品的發(fā)展。

　　西醫(yī)理論不適合評價以中藥材為原料的保健食品

　　當前國家食品藥品監(jiān)管總局批準的保健食品功能范圍共有27項，如增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等。以上功能已實施近20年，未做大的調(diào)整和補充。但以上功能名稱和評判體系的制定也是采用西醫(yī)的標準，不能適應當前以中藥材為原料的保健食品的自身特點和發(fā)展要求。

　　中藥類保健食品評審缺乏相應的中醫(yī)中藥專業(yè)的評審專家

　　當前，雖然中藥類保健食品的數(shù)量具有明顯的優(yōu)勢，但中藥類保健食品評審隊伍中缺乏相應的中醫(yī)中藥專業(yè)的評審專家和人員。

　　完善中藥類保健食品

　　評價體系四項建議

　　國務院于2013年發(fā)布《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確將保健品列入健康服務相關支撐產(chǎn)業(yè)，確定2020年，國內(nèi)健康服務業(yè)總規(guī)模要達到8萬億元以上。近期，李克強總理主持召開國務院常務會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長。政府公告中也有專門內(nèi)容提到要發(fā)展中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務，要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。這也是國家層面對中醫(yī)中藥和保健食品行業(yè)推出的重大利好。國務院法制辦2015年發(fā)布的《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》征求意見稿中，明確了國家中醫(yī)藥管理局為目錄制定單位委員之一，這也考慮到了保健食品的中醫(yī)藥特色。但當前尚未有明確的政策導向來推動建立專門的針對中藥類保健食品的評價、審批、管理體系。為進一步弘揚中醫(yī)藥文化，扶持推動中藥類保健食品的健康發(fā)展，不斷完善中藥類保健食品的評價體系，特作出以下建議：

　　建議一

　　在現(xiàn)有的27項保健功能基礎上，按照中醫(yī)理論，增加設立以中醫(yī)中藥理論為基礎的中醫(yī)術語保健食品功能范圍，以體現(xiàn)中藥材獨到之處。如增加“補中”、“益氣”、“扶正”等功能。同時，根據(jù)中醫(yī)特點，對中藥保健食品的適用人群，可區(qū)分為“氣虛，血虛，陰虛”等不同人群。

　　建議二

　　建立與增加功能相對應的功效學評價方法。將中醫(yī)中藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論二者相結(jié)合，將安全性評價采用目前保健食品通用的急毒、長毒實驗。而功效學評價中，如相應中醫(yī)癥狀的動物實驗模型難以建立，可考慮在確保安全性的前提下，直接采用相應的人體試食實驗，也可考慮對傳統(tǒng)中醫(yī)名著里的一些經(jīng)典驗方，用文獻研究來替代功效實驗。

　　建議三

　　在中藥類保健食品功能評價機構(gòu)體系隊伍中增加補充中醫(yī)中藥專業(yè)方面的審評專家和專業(yè)人才，以確保與現(xiàn)代醫(yī)學專家以均衡對等的力量進行對話，促進全行業(yè)的更高層次規(guī)范發(fā)展。

　　建議四

　　鼓勵中藥類保健食品向境外出口，以弘揚發(fā)展中華文化。韓國近年來所大力發(fā)展的高麗參產(chǎn)業(yè)、五味子產(chǎn)業(yè)，日本對傳統(tǒng)漢方的深入研究，對甘草、靈芝的開發(fā)應用，均遠遠地走到了我國前面，而且大量成品返銷中國。我們作為中醫(yī)中藥的發(fā)源地，更應奮起直追，開發(fā)出更多更好的中藥類保健品，走向世界，造福世界人民，同時弘揚中華文化。