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國家藥監(jiān)局論證鴻茅藥酒藥品屬性
時間:2018-04-19 11:01:00 來源:北京商報

  近日,各方關(guān)于鴻茅藥酒是否安全的爭論不斷,也讓鴻茅藥酒到底是藥還是酒這個困擾消費(fèi)者多年的話題再次成為輿論焦點(diǎn)。4月16日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家,對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。

  國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人稱,鴻茅藥酒為獨(dú)家品種,現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊,原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號,該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊,現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。

  鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

  2003年11月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。北京商報記者梳理發(fā)現(xiàn),針對鴻茅藥酒屬性和療效的負(fù)面消息不在少數(shù),主要集中在企業(yè)夸大產(chǎn)品效果方面。據(jù)悉,2008年5月-2018年12月,鴻茅藥酒廣告因“以專家和患者名義為產(chǎn)品做功效宣傳”等,連續(xù)多月被遼寧和江蘇食藥監(jiān)部門通報,違法次數(shù)超過59次。2004-2017年底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

  針對“是藥三分毒”的說法,上述發(fā)言人指出,非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風(fēng)險與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥,嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

  國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會做出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況做出解釋;加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測,匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題,將依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。

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